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公司新聞

MT醫療EOCT內窺式斷層成像系統獲準進入創新醫療器械特別審批綠色通道


 
 近日,國家食品藥品監督管理局醫療器械技術評審中心正式發布《創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2017年第10號)》,MT醫療“內窺式光學相干斷層成像系統“成功進入特別審批綠色通道!



成功進入特別審批綠色通道后,MT醫療“內窺式光學相干斷層成像系統”在注冊申請、技術評審、行政審批的一攬子流程中將獲得專人指導、技術溝通、優先辦理等優待政策。也就意味著,MT醫療“內窺式光學相干斷層成像系統”真正走上了上市快車道。

肯定創新醫療器械的價值
關于《創新醫療器械特別審批程序(試行)》
為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業發展,國家食品藥品監督管理局總局于2014年2月組織制定了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》。
《創新醫療器械特別審批程序(試行)》只對被認定為“創新醫療器械”的申報單位開放。而要入圍“創新醫療器械”,以下四點必須同時符合:
申請者在中國依法擁有申報產品核心技術的發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平。
該產品具有顯著的臨床應用價值。
已完成該產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。
LuminScan系統國產問世提速
關于MT醫療“內窺式光學相干斷層成像系統”
LuminScan內窺式光學相干斷層成像系統(Endoscopic Optical Coherence Tomography)由MT醫療與美國約翰霍普金斯大學共同研發。是中國首次將光學相干斷層技術應用于消化道自然腔道的早癌診斷,也是世界上第二臺完成商品化開發的EOCT系統。早在2016年11月29日,該EOCT系統已獲得美國FDA的5109(k)認證通過。而此次成功進入特別審批綠色通道,LuminScan系統的國內問世也就指日可待啦!
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